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    廣東首次執行輻照滅菌應急規范 提速防護服生產供應

    2020-03-02 16:19  本文來源:中國消費者報·中國消費網 作者:李智華 李青山

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      中國消費者報廣州訊李智華 記者李青山)記者獲悉,近日,廣東省醫療器械質量監督檢驗所派出第一批工作組進駐廣州某生物科技有限公司,指導該企業實施《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時)》,其生產的醫用一次性防護服成為首批次按照輻照滅菌應急規范(臨時)可進入紅區使用的產品。

      日前,國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組發布通知,要求全國在疫情期間執行《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時)》,以保障疫情防控期間緊急醫用一次性防護服的供給與質量。該應急規范由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(下簡稱“消毒標技委”)牽頭組織起草,并在工信部、衛健委、國家藥監局、國家藥監局醫療器械標準管理中心領導和專家的指導下,積極向各方征求意見,最后由全國消毒技委會和醫用防護標準技委會專家聯合投票通過。

      據悉,消毒標技委秘書處設在廣東省醫療器械質量監督檢驗所,疫情發生后,消毒標技委考慮到醫用防護服與醫用口罩等防護用品通常采用環氧乙烷滅菌,需要較長的解析時間,于是組織相關專家研討論證,形成了《環氧乙烷滅菌快速解析指引》,指導企業縮短環氧乙烷滅菌解析時間,加速醫用口罩與醫用防護服的供給。同時,為了保障疫情防控期間緊急醫用一次性防護服的供給,消毒標技委緊急組織專家對《醫用防護服輻照滅菌應急規范(征求意見稿)》(臨時)進行研討,提出增加輻照滅菌過程定義的相關內容、細化實施輻照具體過程、完善對在無菌保證水平下的滅菌劑量選擇方法等意見,大大提高了該規范的可操作性。

      在當前防控疫情的特殊時期,啟動執行該應急規范,對加速醫用防護服上市,規范輻照滅菌程序,保障醫護人員生命安全具有重要的技術指導意義。為疫情應急所需,該應急規范對醫用防護服的滅菌過程、滅菌劑量、實施輻射、產品的放行、特殊標識作了詳細說明和規定。

    責任編輯:邊靜

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